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他克莫司膠囊(普樂可復)
  • 藥品名稱: 普樂可復
  • 藥品通用名: 他克莫司膠囊
  • 普樂可復規格:0.5mg*50粒
  • 普樂可復單位:盒
  • 普樂可復價格
  • 會員價格:  
他克莫司膠囊(普樂可復)說明書簡要信息:

普樂可復適應癥】
預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。
治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

普樂可復用法用量】
推薦的劑量僅供參考,治療過程中應根據患者個體需求進行普樂可復的劑量調整。
如患者情況允許口服,應盡早開始口服普樂可復。在一些肝移植患者,普樂可復可以通過鼻飼來口服給藥。
普樂可復通常與其他免疫抑制藥物一起使用,亦出現有單獨使用普樂可復的個例報道。普樂可復不能與環孢素并用。
如出現排斥反應或不良事件發生,需考慮更改免疫抑制治療方案。
在維持治療階段,建議持續使用普樂可復來維持移植物的存活。如患者病情惡化(如出現急性排斥反應的征兆),應考慮改變免疫抑制劑用藥方案。多種方案均可用于控制排斥反應,如增加類固醇激素用量、加用短期的單克隆或多克隆抗體、增加普樂可復的用量。
如出現中毒征兆(如明顯的不良事件),應減少普樂可復的用量。并應告訴患者,在未經主管醫師同意的情況下,不應擅自減量。
在移植術后患者的情況改善期內,普樂可復的藥代動力學可能會發生改變,需要調整普樂可復的劑量。
全血濃度的監測:
血藥濃度監測頻率需根據臨床的需要,一般而言,因其半衰期長,無需每日測定血藥濃度。一般推薦在術后早期、劑量調整后、從其它免疫抑制劑轉換為普樂可復、合并用可能發生藥物相互作用的藥物后進行血藥濃度的測定。
臨床研究表明,若全血濃度維持在20ng/ml以下,大部分患者耐受良好。若血藥濃度低于限量且患者臨床狀況良好,則無須調整劑量。
成人術后接受口服普樂可復治療的推薦起始劑量:
對肝移植患者,口服初始劑量應為按體重每日0.1-0.2mg/kg,分兩次口服,術后6小時開始用藥。
腎移植患者,口服初始劑量應為按體重每日0.15-0.3mg/kg,分兩次口服,術后24小時內開始用藥。
對傳統免疫抑制劑治療無效的排斥反應:
對發生了排斥反應,且傳統免疫抑制劑治療無效的患者,應開始給予普樂可復治療,推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平。
患者由環孢素轉換成普樂可復,普樂可復的首次給藥間隔時間不超過24小時。如果環孢素的血藥濃度過高,應進一步延緩給藥時間。
肝功能不全的患者:
對術前及術后肝損的患者必須減量,如早期移植物失功。
腎功能不全的患者:
根據藥代動力學原則無須調整劑量。然而建議應仔細監測腎功能,包括血清肌酐值,計算肌酐清除率及監測尿量。血液透析不能減少普樂可復的血中濃度。
服藥方式:
每日服藥兩次(早晨和晚上),最好用水送服。建議空腹,或者至少在餐前1小時或餐后2-3小時服用。如必要可將膠囊內容物懸浮于水,經鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服,首劑須靜脈給藥。

普樂可復注意事項】
普樂可復治療應在醫學人員及嚴密的實驗設備監測下進行。普樂可復僅是處方藥,免疫治療方案的任何調整均應由有免疫治療經驗及對器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療的醫師應有足夠的藥物信息。
劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。
應嚴密監測和管理患者,尤其是在移植術后的最初幾個月內。
對下列參數應作常規監測:
血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化,應重新審核普樂可復的用量。
應經常進行腎功能檢測。在移植術后的頭幾天內,應特別監測尿量。如有必要,須調整劑量。
曾報道過幾例與普樂可復治療相關的神經性及中樞神經系統紊亂。因此,對有上述不良事件的患者應嚴密監控。如出現中樞神經癥狀,須立即重新考慮劑量。曾有報道幾例患者發生嚴重震顫和運動性(表達性)失語癥,這些可能是嚴重中樞神經系統疾病的征兆。
如同其他免疫抑制劑一樣,也有報告使用普樂可復的患者出現EB病毒相關性的淋巴細胞增生癥。對于新采用普樂可復治療的患者,EB病毒相關性淋巴細胞增生癥可能是由于以前的免疫抑制治療過度引起。對于使用普樂可復進行搶救治療的患者,不應合并使用抗淋巴細胞治療。2歲以下,EB病毒抗體陰性的兒童患者發生淋巴細胞增生癥的危險性高。因此,對于該年齡組患者,之前應進行EB病毒血清學檢查,在用普樂可復時,應仔細監測。
普樂可復不能與環孢素合用。
普樂可復與視覺及神經系統紊亂有關。因此服用普樂可復并已出現上述不良作用的患者,不應駕車或操作危險機械。此種影響可能會因喝酒而加重。

普樂可復禁忌】
妊娠、對他克莫司或其他大環內酯類藥物過敏者、對膠囊中其他成份過敏者。

普樂可復性狀】
1毫克/粒:5號白色硬質膠囊,內容物為白色粉末。
5毫克/粒:4號灰紅色硬質膠囊,內容物為白色粉末。
0.5毫克/粒:5號淺黃色硬質膠囊,內容物為白色粉末。

普樂可復有效期】
1毫克、5毫克膠囊有效期為3年;打開鋁箔包裝后,應在12個月內用完

普樂可復批準文號】
國藥準字J20150101

普樂可復生產企業】
生產廠商:AstellasIrelandCo.,Ltd.
分包裝廠商:安斯泰來制藥(中國)有限公司
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